Эпрекс 2000 МЕ/0,5мл

НазваниеЭпрекс® Международное названиеЭпоэтин альфа Лекарственная формаРаствор для инъекций Состав1 флакон содержит 2000 МЕ/мл 4000 МЕ/мл 10000 МЕ/мл активное вещество - эпоэтин альфа 16,8 мкг/мл 33,6 мкг/мл 84,0 мкг/мл вспомогательные вещества: полисорбат 80 0,3 мг/мл 0,3 мг/мл 0,3 мг/мл глицин 5,0 мг/мл 5,0 мг/мл 5,0 мг/мл натрия хлорид 4,38 мг/мл 4,38 мг/мл 4,38 мг/мл натрия гидрофосфат 1,16 мг/мл 1,16 мг/мл 1,16 мг/мл натрия дигидрофосфат 2,23 мг/мл 2,23 мг/мл 2,23 мг/мл вода для инъекций до 1,0 мл до 1,0 мл до 1,0 мл 1 заранее заполненный шприц содержит 1000 МЕ /0,5 мл 2000 МЕ /0,5 мл 3000 МЕ /0,3 мл 4000 МЕ /0,4 мл 10000 МЕ /1,0 мл 20000 МЕ /0,5 мл 40000 МЕ /1,0 мл активное вещество - эпоэтин альфа 8,4 мкг 16,8 мкг 25,2 мкг 33,6 мкг 84 мкг 168 мкг 0,336 мг вспомогательные вещества: полисорбат 80 0,15 мг 0,15 мг 0,09 мг 0,12 мг 0,30 мг 0,15 мг 0,30 мг натрия хлорид 2,19 мг 2,192 мг 1,315 мг 1,753 мг 4,383 мг 2,19 мг 4,38 мг натрия гидрофосфат 0,58 мг 0,580 мг 0,348 мг 0,464 мг 1,160 мг 0,58 мг 1,160 мг натрия дигидрофосфат 1,12 мг 1,115 мг 0,669 мг 0,892 мг 2,230 мг 1,115 мг 2,230 мг глицин 2,50 мг 2,50 мг 1,50 мг 2,00 мг 5,00 мг 2,50 мг 5,00 мг вода для инъекций до 0,5 мл до 0,5 мл до 0,3 мл до 0,4 мл до 1,0 мл до 0,5 мл до 1,0 млПодробнееОписание внешнего вида препарата, таблетокПрозрачный бесцветный раствор, практически свободный от посторонних частиц Фармокологическая группа препаратаПрочие стимуляторы гемопоэза Код АТС В03ХА01 Фармакологические свойстваКонцентрация препарата в сыворотке крови при подкожном введении значительно ниже, чем при внутривенном введении. Объем распределения приблизительно равен объему плазмы крови. Уровень препарата в сыворотке крови повышается медленно и достигает максимума через 12-18 часов после подкожного введения. Биодоступность препарата при подкожном введении составляет около 25%. Период полувыведения при внутривенном введении составляет 5-6 часов, вне зависимости от тяжести заболевания. Период полувыведения при подкожном введении составляет примерно 24 часа. Эпоэтин альфа представляет собой очищенный гликопротеин, стимулирующий эритропоэз; влияет на деление и дифференциацию клеток-предшественников. Он продуцируется клетками млекопитающих со встроенным геном, кодирующим синтез эритропоэтина человека. По биологическим свойствам эпоэтин альфа не отличается от человеческого эритропоэтина. Белковая фракция составляет около 58% от молекулярной массы и состоит из 165 аминокислот. Четыре углеводородных цепи присоединены к белку тремя ?-гликозидными связями и одной О-гликозидной связью. Молекулярный вес эритропоэтина составляет приблизительно 32.000 - 40.000 дальтон. После введения препарата количество эритроцитов, ретикулоцитов, уровень гемоглобина и скорость поглощения 59Fe увеличиваются. На культуре клеток костного мозга показано, что эпоэтин альфа избирательно стимулирует эритропоэз, не оказывая влияния на лейкопоэз. Эпоэтин альфа обладает минимальной способностью индуцировать образование антител. Эпоэтин альфа не вызывает мутаций бактериальных генов (тест Эймса), хромосомных аберраций в клетках млекопитающих, а также мутаций генов локуса HGPRT. Было выявлено отсутствие различий в частоте возникновения фиброза костного мозга у больных, находившихся на диализе и получавших эпоэтин альфа в течение трех лет, и у аналогичных больных, не получавших эпоэтин альфа.ПодробнееПоказания к применению- анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей, в том числе у больных, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе - для лечения тяжелой анемии почечного происхождения, сопровождающейся клиническими симптомами, у взрослых пациентов, которые страдают почечной недостаточностью, но еще не подвергались диализу - профилактика и лечение анемии у онкологических больных при немиелоидных опухолях, в т.ч. лечение анемии у взрослых больных миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина (она определяется как концентрации эритропоэтина в сыворотке крови, непропорционально низкие относительно степени анемии) - для лечения анемии и уменьшения потребности в гемотрансфузиях у взрослых онкологических больных (с немиелоидными опухолями), которые получают химиотерапию - анемия у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при уровне эндогенного эритропоэтина ? 500 МЕ/мл - в рамках программы предоперационной заготовки аутологичной крови перед обширным плановым хирургическим вмешательством у пациентов с умеренной анемией (уровень гематокрита 33-39%, гемоглобин 10-13 г/дл (6,2-8,1 ммоль/л)) и отсутствием дефицита железа с целью уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без использования эпоэтина альфа. Эпоэтин альфа можно назначать пациентам только в случае недоступности или недостатка процедур сохранения крови перед обширным хирургическим вмешательством, требующим переливания большого объема крови (4 или более единиц крови для женщин либо 5 или более единиц для мужчин) - до и после обширной ортопедической операции для уменьшения потребности в аллогенной гемотрансфузии, а также для коррекции послеоперационной анемии у взрослых пациентов без железодефицитной анемии. Эпоэтин альфа следует вводить только пациентам с анемией средней тяжести (уровень гемоглобина 10-13 г/дл), которые не участвуют в программе предоперационной заготовки аутологичной крови и у которых ожидается умеренная кровопотеря (900–1800 мл), соблюдая правила надлежащей практики при обращении с кровью.ПодробнееСпособы примененияПеред использованием следует внимательно осмотреть раствор на предмет наличия видимых частиц или изменения цвета. Перед инъекцией препарат следует выдержать 15-30 минут, чтобы он согрелся до комнатной температуры. Препарат не следует встряхивать, так как это может привес

Условия хранения согласно инструкции производителя и приказа Министерства здравоохранения.