Дюзела кап 60мг №30

СоставОдна капсула содержитактивное вещество - дулоксетина гидрохлорид 33.675 и 67.350эквивалентно дулоксетину 30 мг и 60 мг,вспомогательные вещества: сферы сахарные с зернением #20, #25, гипромеллоза, 2910, D-маннитол, тальк очищенный, сахароза, кислоты метакриловой дисперсионный кополимер, 30 %, триэтилцитрат, натрия гидроксид,состав капсулы (для дозировки 30 мг): бриллиантовый голубой Е133, Понсо 4R Е124, сансет желтый Е110, титана диоксид Е171, желатин, натрия лаурилсульфат,состав капсулы (для дозировки 60 мг): бриллиантовый голубой Е133, Понсо 4R Е124, сансет желтый Е110, железа оксид желтый Е172, титана диоксид Е171, желатин, натрия лаурилсульфат. Описание Капсулы размером №2 с крышечкой коричневого цвета и корпусом белого цвета (для дозировки 30 мг).Капсулы размером №0 с крышечкой коричневого цвета и корпусом темно-желтого цвета (для дозировки 60 мг).Содержимое капсул пеллеты белого или почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Психоаналептики. Антидепрессанты. Антидепрессанты другие. ДулоксетинКод АТХ N06AX21 Фармакологические свойства ФармакокинетикаДулоксетин назначается в качестве единственного энантиомера. Фармакокинетикадулоксетина отличается большой межсубъектной вариабельностью (в целом 50-60%), частично из-за пола, возраста, курения и статуса CYP2D6 метаболизатора. Всасывание. Дулоксетин хорошо всасывается при приеме внутрь. Всасывание начинается через 2 часа после приема препарата. Максимальная концентрация препарата в крови (Cmax) достигается спустя 6 часов после приема. Абсолютная пероральная биодоступность дулоксетина находится в пределах 32-80% (в среднем 50%). Прием пищи не влияет на максимальную концентрацию препарата, но увеличивает время достижения максимальной концентрации с 6 до 10 часов, что косвенно уменьшает степень всасывания (приблизительно на 10%).Распределение. Дулоксетин хорошо связывается с белками плазмы (> 90%), в основном с альбумином и α1-кислым гликопротеином, но нарушения со стороны печени или почек не оказывают влияния на степень связывания с белками крови.Метаболизм. Дулоксетин активно метаболизируется оксидативными ферментами с последующей конъюгацией, и его метаболиты в основном выводятся с мочой. Как CYP2D6, так и CYP1A2 катализируют образование двух основных метаболитов (глюкуроновый конъюгат 4-гидроксидулоксетина, сульфат конъюгат 5-гидрокси,6-метоксидулоксетина). Циркулирующие метаболиты не обладают фармакологической активностью.Выведение. Продолжительность периода полувыведения дулоксетина составляет в среднем 12 ч (от 8 до 17 ч). Средний клиренс дулоксетина при пероральном приеме составляет 101 л/ч.Отдельные группы пациентов.Пол: несмотря на выявленные различия фармакокинетики между мужчинами и женщинами (средний клиренс примерно на 50% ниже у женщин), эти различия не столь велики, чтобы возникала необходимость в коррекции дозы в зависимости от пола.Возраст: несмотря на то, что были выявлены различия фармакокинетики между пациентами женского пола молодого, среднего и пожилого возраста (65 лет и старше) AUC (площадь под кривой концентрация/время) выше и продолжительность периода полувыведения препарата больше у пожилых (примерно на 25%), этих различий недостаточно для изменения дозы в зависимости только от возраста пациентов.Нарушение функции почек: у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (терминальная стадия хронической почечной недостаточности (ХПН)), находящихся на гемодиализе, значения Cmax и AUC дулоксетина увеличивались. В связи с этим у пациентов с клинически выраженным нарушением функции почек применение препарата не рекомендуется. Данные по фармакокинетике дулоксетина у пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности ограничены.Нарушение функции печени: у пациентов с заболеваниями печени средней тяжести (Класс В по Child-Pugh) по сравнению со здоровыми субъектами отмечается снижение клиренса дулоксетина в плазме на 79%, увеличение терминального периода полураспада в 2.3 раза, и увеличение AUC в 3.7 раз. Фармакокинетикадулоксетина и его метаболитов у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и тяжелой степени не изучена. Кормящие матери:При проведении исследования в группе кормящих женщин, дулоксетин определялся в грудном молоке, и статистические концентрации в грудном молоке составляли примерно ¼ от величины в плазме. Количество дулоксетина в грудном молоке при приеме дозы 40 мг два раза в день составляет около 7 мг/день. ФармакодинамикаДюзела является антидепрессантом комбинированного действия: ингибирующим обратный захват серотонина (5-НТ) и норадреналина (ТФ), слабо подавляющим обратный захват дофамина, не обладая значимым сродством к гистаминергическим, дофаминергическим, холинергическим и адренергическим рецепторам.Дюзела обладает центральным механизмом подавления болевого синдрома, что, в первую очередь, проявляется повышением порога болевой чувствительности при болевом синдроме нейропатической этиологии. Механизм действия Дюзела при лечении депрессии заключается в подавлении обратного захвата моноаминов, в результате чего повышается серотонинергическая и норадренергическая нейротрансмиссия в ЦНС. Показания к применению - депрессивные эпизоды тяжелой степени- болевая форма диабетической периферической нейропатии у взрослых- генерализованное тревожное расстройство- фибромиалгия без депрессииПрименять строго по назначению врача. Способ применения и дозы Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и не раздавливая. Нельзя открывать капсулу и смешивать содержимое капсулы с пищей или жидкостями.Депрессивные эпизоды тяжелой степениРекомендуемая начальная доза Дюзела составляет 60 мг 1 раз в день вне зависимости от приема пищи.У некоторых пациентов для достижения хорошего результата необходимо увеличить дозу с 60 мг 1 раз в день до максимальной дозы 120 мг в день в два приема. Систематическая оценка приема препарата в дозе свыше 120 мг не проводилась. Терапевтический эффект обычно наблюдается через 2-4 недели лечения. После укрепления антидепрессивной реакции, рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев, чтобы избежать рецидива. У пациентов, реагирующих на дулоксетин, а также тех, у кого в истории зафиксированы повторные эпизоды депрессии, может быть рассмотрено дальнейшее долгосрочное лечение в дозе от 60 до 120 мг / сут.Рекомендованная начальная доза у пациентов с генерализованным тревожным расстройством составляет 30 мг один раз в день. При недостаточном ответе, доза может быть увеличена до 60 мг, что является обычной поддерживающей дозой у большинства пациентов.У пациентов с сопутствующими основными депрессивными эпизодами, начальная и поддерживающая дозы составляют 60 мг один раз в день.У пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг, возможно увеличение дозы до 90 мг или 120 мг в день. Повышение дозы должно оцениваться на основе клинического ответа и толерантности. После закрепления реакции, рекомендуется продолжить лечение в течение нескольких месяцев во избежание рецидива.Болевой синдром при диабетической периферической нейропатииНачальная и рекомендованная поддерживающая доза дулоксетина составляют 60 мг в день. В связи с наличием значительной межиндивидуальной вариабельности концентрации дулоксетина в плазме, у пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг, возможно увеличение дозировки до 120 мг в день в виде равномерно разделенных доз.Реакция на лекарственный препарат должна оцениваться после 2 месяцев лечения. Дополнительная реакция после этого промежутка времени является маловероятной. Переоценка терапевтической пользы должна производиться регулярно (не менее одного раза в три месяца).Фибромиалгия без депрессииНачальная доза дулоксетина составляет 30 мг в день в течение одной недели, данная дозировка позволяет пациенту привыкнуть к лекарственному препарату до увеличения дозы дулоксетина до 60 мг в день. В связи с наличием значительной межиндивидуальной вариабельности концентрации дулоксетина в плазме, некоторые пациенты могут дать ответ на лечение начальной дозой. Не имеется доказательств, что увеличение дозировки более 60 мг в день принесет дополнительные преимущества, даже у пациентов, не отвечающих на лечение рекомендуемой дозой дулоксетина. Повышение дозы дулоксетина приводит к более высокому уровню побочных действий и нежелательных эффектов.Пожилые людиНе требуется коррекции дозы для пожилых пациентов только на основании возраста. Однако необходимо принять меры предосторожности при лечении пациентов пожилого возраста, особенно при назначении дозы 120 мг.У пациентов с почечной недостаточностью: не требуется в коррекции дозы у пациентов со слабой и умеренной степенью дисфункции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин). Не рекомендуется применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).У пациентов с печеночной недостаточностью: не рекомендуется использование препарата у пациентов с заболеваниями печени, приводящим к печеночной недостаточности.Терапевтический ответ обычно наблюдается после 2-4 недель лечения. После закрепления антидепрессивной реакции, рекомендуется продолжить лечение в течение нескольких месяцев во избежание рецидива.Прекращение леченияНеобходимо избегать резкого прекращения лечения. Для снижения риска развития синдрома отмены снижение дозы должно производиться постепенно в течение 1-2 недель. В случае появления непереносимых симптомов после снижения дозы препарата или при прекращении лечения, возможно возобновление приема в ранее предписанной дозировке. Возможно продолжение снижения дозы лечащим врачом, но с замедленной скоростью.

Условия хранения согласно инструкции производителя и приказа Министерства здравоохранения.