Омакор кап 1г №28

ОМАКОР (OMACOR®) Abbott Products GmbH C10A X06 СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: капс. мягкие 1000 мг, № 28, № 100 1 капсула содержит 1000 мг 90% этиловых эфиров омега-3-ненасыщенных жирных кислот, в состав которых входят 460 мг этиловых эфиров эйкозапентаеновой и 380 мг докозагексаеновой кислот. Прочие ингредиенты: α-токоферол. Оболочка капсулы — желатин, глицерил, вода очищенная. № UA/10147/01/01 от 22.10.2009 до 22.10.2014 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Фармакодинамика. Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты — эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) относятся к незаменимым жирным кислотам. Омакор влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень ТГ вследствие уменьшения количества ЛПОНП. Кроме того, препарат влияет на гемостаз и снижает АД. Омакор уменьшает синтез ТГ в печени, поскольку ЭПК и ДГК ингибируют ферменты, ответственные за синтез ТГ, и таким образом тормозит образование эфиров других жирных кислот. Увеличение количества пероксисом β-окисления жирных кислот в печени также способствует снижению уровня ТГ посредством уменьшения количества свободных жирных кислот, участвующих в синтезе ТГ. Уменьшение синтеза ТГ приводит к снижению уровня ЛПОНП. Омакор повышает уровень ХС ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение уровня ХС ЛПВП при лечении Омакором незначительно (дискутабельно) и намного ниже, чем после приема фибратов. Длительный эффект снижения липидов (больше 1 года) неизвестен. Не существует убедительных доказательств того, что длительное снижение уровня ТГ (больше 1 года) снижает риск возникновения ИБС. В период лечения Омакором уменьшается образование тромбоксана A2 и незначительно повышается время кровотечения. Никакого существенного влияния на другие факторы свертывания крови не отмечают. Клиническое исследование с участием более 11 000 пациентов, получавших после инфаркта миокарда профилактическое лечение препаратом в комбинации со средземноморской диетой, продемонстрировало, что Омакор спустя 3,5 года приема значительно снижал общую смертность, а также частоту развития нелетального инфаркта миокарда или инсульта. Вторичный анализ исследования выявил значительное снижение общей смертности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в частности, но при этом не отмечали уменьшения количества сердечно-сосудистых заболеваний без летального исхода и инсультов с летальным исходом или без него. Фармакокинетика. После всасывания омега-3-жирные кислоты сначала попадают в печень, где включаются в состав различных липопротеинов и затем переносятся в периферические депо липидов. Фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, после чего жирные кислоты могут действовать как предшественники различных эйкозаноидов. Большинство жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей организма. Концентрация омега-3-жирных кислот — ЭПК и ДГК — в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включенных в состав клеточных мембран. Большинство ЭПК и ДГК полностью метаболизируется. ПОКАЗАНИЯ: После инфаркта миокарда Вспомогательная терапия для вторичной профилактики после перенесенного инфаркта миокарда в дополнение к стандартным методам лечения (например статинам, антитромбоцитарным средствам, блокаторам β-адренорецепторов, ингибиторам АПФ). Гипертриглицеридемия При эндогенной гипертриглицеридемии Омакор применяют в дополнение к диетотерапии, если последняя недостаточно эффективна. В случае типа IV Омакор назначается в виде монотерапии, а типов IIb/III — в комбинации со статинами (при недостаточном контроле уровня ТГ в крови). ПРИМЕНЕНИЕ: После инфаркта миокарда 1 капсула в сутки. Гипертриглицеридемия Начальная доза — 2 капсулы в сут (в 1 или 2 приема). В случае недостаточного эффекта дозу можно повысить до 4 капсул в сутки. Длительность лечения определяется врачом индивидуально. С целью предупреждения желудочно-кишечных расстройств, капсулы принимать во время еды. Опыт применения Омакора у детей, больных в возрасте старше 70 лет и больных с печеночной недостаточностью отсутствует, а у больных с почечной недостаточностью ограничен. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к активному веществу, к сое или другим компонентам препарата. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: частота побочных явлений по данным исследований распределена таким образом: часто ( > 1/100, 1/1000, 1/10000, Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: гиперчувствительность. Нарушения обмена веществ и питания Редко: гипергликемия. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головокружение, дисгевзия. Редко: головная боль. Нарушения со стороны сосудов Очень редко: гипотензия. Нарушения со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко: сухость слизистой оболочки носа. Желудочно-кишечные нарушения Часто: диспепсия, тошнота. Нечасто: боль в верхнем отделе живота, желудочно-кишечные нарушения (гастроэзофагеальный рефлюкс, отрыжка, рвота, метеоризм, диарея или запор), гастрит, гастроэнтерит. Очень редко: кровотечения из нижних отделов ЖКТ. Нарушения со стороны гепатобилиарной системы Редко: нарушения со стороны печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: угри, сыпь с зудом. Очень редко: крапивница. Изменения лабораторных показателей Очень редко: увеличение числа лейкоцитов, уровня лактатдегидрогеназы в крови. Повышение активности трансаминаз. Спонтанные сообщения о побочных эффектах Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы Геморрагический диатез. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: ввиду умеренного увеличения времени кровотечения (при применении препарата в высокой дозе, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль состояния пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или другие лекарственные средства, которые могут влиять на коагуляцию (например ацетилсалициловая кислота или НПВП), и при необходимости — соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Омакор не показан для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии I типа). Имеющийся опыт применения препарата при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при декомпенсированном сахарном диабете) ограничен. Опыт лечения гипертриглицеридемии Омакором в комбинации с фибратами отсутствует. У пациентов с печеночной недостаточностью (особенно при приеме препарата в высокой дозе, то есть 4 капсулы в сутки) необходим регулярный контроль функции печени (АлАТ и АсАТ). Период беременности и кормления грудью. Опыт применения Омакора в период беременности отсутствует. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому назначать Омакор в период беременности можно только в случае, если польза для матери превышает риск для плода. Данные относительно экскреции Омакора в грудное молоко отсутствуют, поэтому Омакор не рекомендуется принимать в период кормления грудью. Дети. Ввиду отсутствия данных относительно эффективности и безопасности применения Омакора у детей его назначение не рекомендовано. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Исследований эффектов препарата в отношении способности к управлению транспортными средствами и работе с механическими устройствами не проводили, однако следует учесть вероятность возникновения головокружения. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: назначение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако в случае комбинированного применения Омакора и препаратов, влияющих на протромбиновое время/международное нормализованное отношение (ПВ/МНО), или в случае прекращения лечения Омакором необходим контроль ПВ/МНО. ПЕРЕДОЗИРОВКА: ввиду отсутствия данных особых рекомендаций нет. Лечение симптоматическое. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Условия хранения согласно инструкции производителя и приказа Министерства здравоохранения.