Методжект р-р в шприце
1 тг
Под заказ
Обратите внимание!
Самолечение вредит вашему здоровью. Перед покупкой препарата проконсультируйтесь с врачом.
Инструкция (описание препарата), размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Внешний вид товара может отличаться от его изображения.
Компания «Экофарм» не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте.
Характеристики
Страна производства
Германия
Производитель
Медак ГмбХ
Описание
СоставРаствор для подкожного введения1 млактивное вещество: метотрексат динатрия54,84 мг(эквивалентно 50 мг метотрексата) приготовлено по прописи: метотрексат — 50 мг; натрия гидроксид — 9,6 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид — 4 мг; натрия гидроксид — q.s.(до рН 8,5–8,9), вода для инъекций — до 1 мл Описание лекарственной формыРаствор: прозрачная от желтого до желто-коричневого цвета жидкость.Фармакологическое действиеФармакологическое действие — противоопухолевое, иммунодепрессивное.ФармакодинамикаАнтагонист фолиевой кислоты, цитотоксический препарат — антиметаболит. Конкурентно ингибирует фермент дигидрофолатредуктазу, участвующую в восстановлении дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую кислоту (переносчик углеродных фрагментов, необходимых для синтеза пуриновых нуклеотидов и их производных), и таким образом ингибирует синтез ДНК.Наряду с противоопухолевым обладает иммунодепрессивным действием.Остается невыясненным, чем обусловлена эффективность метотрексата в лечении псориаза, псориатического артрита и ревматоидного артрита (в т.ч. ювенильный хронический артрит): его противовоспалительным или иммуносупрессивным действием. Также не установлено, в какой степени эффективность терапии объясняется вызванным метотрексатом увеличением экстрацеллюлярной концентрации аденозина в местах воспаления.ФармакокинетикаБиодоступность при п/к, в/м и в/в введении имеет близкие значения и составляет почти 100%.Около 50% метотрексата связывается с белками плазмы.После распределения в тканях высокие концентрации метотрексата в форме полиглутаматов обнаруживаются в печени, почках и особенно в селезенке, в которых метотрексат может удерживаться в течение нескольких недель или даже месяцев.При применении в малых дозах проникает в спинномозговую жидкость в минимальном количестве.T1/2 составляет в среднем 6–7 ч и характеризуется высокой вариабельностью (3–17 ч). Время полувыведения у пациентов с дополнительным Vd (наличие плеврального выпота, асцита) может увеличиваться до величин, в 4 раза превышающих средние значения.Около 10% введенной дозы метаболизируется в печени, основной метаболит — 7-гидроксиметотрексат, также обладающий фармакологической активностью. Выводится преимущественно в неизмененном виде почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.Около 5–20% метотрексата и 1–5% 7-гидроксиметотрексата выводится с желчью (с последующей значительной реабсорбцией в кишечнике).Выведение препарата у больных с нарушением функции почек значительно замедлено. Нет данных о замедлении выведения метотрексата при недостаточной функции печени.Показания препарата Методжект®ревматоидный артрит в активной форме у взрослых пациентов;полиартрит у пациентов с тяжелым ювенильным хроническим артритом в активной форме, не дающих адекватного ответа на терапию НПВС;тяжелые упорные инвалидизирующие формы псориаза у взрослых пациентов, не отвечающих на обычную терапию, включая фототерапию, PUVA-терапию, терапию ретиноидами;тяжелые формы псориатического артрита у взрослых пациентов.Противопоказаниягиперчувствительность к метотрексату или другим компонентам препарата;печеночная недостаточность (см. «Способ применения и дозы»);алкоголизм;выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина 5010020–50505 мг/дл (85,5 мкмоль/л) метотрексат противопоказан.Пожилые пациенты. Препарат следует применять с осторожностью, должна быть оценена необходимость коррекции дозы в сторону понижения из-за возрастного снижения функции печени и почек, а также снижения запаса фолатов в организме.Пациенты с дополнительным Vd (наличие плеврального выпота, асцита). У данной группы возможно увеличение времени полувыведения до четырехкратных значений от нормальных показателей, вследствие чего может потребоваться снижение дозы препарата, а в некоторых случаях — отмена лечения метотрексатом (см. «Особые указания» и «Фармакокинетика»).ПримечанияВ каждом конкретном случае продолжительность лечения определяет врач; общая длительность использования препарата может превышать 10 лет.При переходе от применения метотрексата внутрь к парентеральному способу введения может быть целесообразно снижение дозы из-за возможного различия биодоступности препарата при применении внутрь и парентерально.При проведении терапии метотрексатом следует рассмотреть вопрос сопутствующего назначения препаратов фолиевой кислоты в соответствии с существующими стандартами лечения.Применение препарата Методжект® проводится под контролем врача.По его решению препарат может применяться больными самостоятельно. В этом случае пациент перед применением препарата должен быть обучен врачом технике выполнения п/кинъекций. В любом случае первое самостоятельное применение препарата больным должно проводиться в присутствии врача.В случае появления первых признаков нежелательных явлений пациент должен без промедления информировать лечащего врача.Методика введения препаратаПри применении препарата Методжект® необходимо выполнять стандартные требования по гигиене и асептике. Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки.1. Убедиться, что выбрана нужная дозировка. Проверить срок годности препарата, указанный на упаковке. Вскрыть упаковку, содержащую блистер с наполненным шприцом с препаратом.2. Открыть блистер, содержащий шприц с препаратом, удерживая пластиковую часть блистера, одной рукой и отделяя бумажное покрытие другой рукой.Перед применением необходимо осмотреть раствор препарата в шприце на предмет отсутствия в нем посторонних частиц. Препарат, содержащий посторонние частицы, применять нельзя. Положить шприц с препаратом на чистую поверхность.На фланец корпуса шприца прикреплена специальная полимерная цветная насадка («крылышки»), повышающая удобство удерживания шприца пальцами и, таким образом, облегчающая проведение инъекции. Не следует снимать эти «крылышки» с шприца.3. Выбрать место для инъекции:- на животе, на расстоянии не менее 5 см вокруг пупка и не выше уровня нижнего ребра,- на бедре, на ширину ладони ниже паховой складки и выше колена.Не следует вводить препарат в место, где имеется болезненность, уплотнение, покраснение, нарушение кожного покрова или гематома.4. Обработать место инъекции специальной дезинфицирующей салфеткой или тампоном, смоченным 70% раствором этанола. Подождать 30 с перед проведением инъекции.5. Снять защитный колпачок с иглы, стягивая и одновременно поворачивая его. Не дотрагиваться до стерильной иглы.6. Сформировать складку кожи большим и указательным пальцем. Полностью ввести иглу под кожу под углом в 90°. Введение препарата необходимо проводить в положении сидя или лежа, но не стоя.7. Ввести весь объем препарата из шприца медленно и равномерно, сохраняя складку кожи между пальцами. Когда весь препарат будет введен, извлечь иглу под тем же углом, что и при введении.8. Приложить к месту инъекции стерильную марлевую повязку или стерильный тампон. Не тереть при этом место инъекции, т.к. это может вызвать раздражение. Если это необходимо, наложить лейкопластырь.9. Поместить использованный шприц и снятый ранее защитный колпачок в контейнер для отходов, сделанный из пластика или стекла, с крышкой.Утилизировать использованные материалы, так, чтобы исключить случайный контакт с ними детей и других лиц.Во время курса терапии не следует делать инъекции в одно и то же место. Необходимо менять места для каждой последующей инъекции (каждую неделю).Меры предосторожности при примененииПациенты должны быть четко проинформированы о том, что препарат должен применяться не ежедневно, а 1 раз в неделю.За проходящими терапию препаратом Методжект® пациентами должно осуществляться надлежащее наблюдение с тем, чтобы признаки возможного токсического воздействия и побочных реакций выявлялись и оценивались без промедления.Методжект® должен назначаться только врачом-специалистом, имеющим достаточные знания и опыт проведения антиметаболической терапии.Ввиду возможного развития тяжелых или даже фатальных побочных реакций пациенты должны быть полностью проинформированы врачом о возможных рисках и мерах безопасности.Применение препарата у детей до 3 лет не рекомендовано ввиду недостаточности данных об эффективности и безопасности лечения этой группы пациентов.Рекомендуемые обследования и меры безопасностиПеред началом или возобновлением лечения метотрексатом должен быть выполнен развернутый клинический анализ крови с подсчетом форменных элементов крови, включая определение числа тромбоцитов; биохимический анализ крови с определением активности ферментов печени, концентрации билирубина, сывороточного альбумина; рентгенологическое обследование грудной клетки, исследование функции почек. При необходимости — диагностические мероприятия для оценки активности туберкулезной инфекции и вирусного гепатита.Во время лечения (не реже раза в месяц в первые 6 мес лечения, далее — не реже 1 раза в 3 мес) необходимо проводить описываемые ниже исследования. В случае повышения дозы метотрексата частота обследований должна быть увеличена.1. Обследование слизистой полости рта и глотки для оценки состояния слизистой (стоматит, фарингит).2. Развернутый клинический анализ крови с подсчетом форменных элементов крови, включая определение числа тромбоцитов. Подавление гемопоэза, вызванное метотрексатом, может происходить внезапно, в т.ч. при применении препарата в малых дозах. В любом случае значительного снижения числа лейкоцитов или тромбоцитов необходимо немедленно прервать лечение метотрексатом и провести адекватную поддерживающую терапию. Пациентам должно быть рекомендовано сообщать о любых признаках и симптомах возможных инфекций. Пациенты, одновременно применяющие препараты, угнетающие кроветворение (например лефлуномид), должны тщательно наблюдаться с контролем показателей (форменных элементов) крови, включая число тромбоцитов.Исследование функции печени. Особое внимание должно быть уделено выявлению возможного токсического влияния на печень. Лечение не должно начинаться или должно быть прервано при обнаружении в ходе проведения соответствующих обследований или биопсии печени, нарушений функции печени, присутствовавших до начала лечения или развившихся в процессе лечения. Обычно нарушения, развившиеся в процессе лечения, приходят в норму в течение 2 нед после прерывания терапии метотрексатом, после чего, по усмотрению лечащего врача, лечение может быть возобновлено.При применении метотрексата по ревматологическим показаниям не существует очевидной необходимости проведения биопсии печени для контроля печеночной токсичности.Целесообразность проведения биопсии печени у больных псориазом связана с решением вопроса об эффективности рутинных химических анализов показателей печени или исследования пропептида коллагена III типа для выявления и оценки гепатотоксичности. Соответствующая оценка должна проводиться индивидуально для каждого случая с дифференциацией пациентов в зависимости от наличия или отсутствия у них факторов риска, таких как избыточное употребление алкоголя в анамнезе, устойчивое повышение активности ферментов печени, заболевания печени в анамнезе, наследственная предрасположенность к заболеваниям печени, сахарный диабет, ожирение, применение в анамнезе гепатотоксичных препаратов или препаратов, воздействующих на гемопоэз, длительное предшествующее применение метотрексата либо применение метотрексата в кумулятивной дозе 1,5 г и более.Контроль печеночных ферментов в сыворотке крови: у 13–20% пациентов сообщалось о транзиторном 2–3-кратном превышении нормальных значений трансаминаз. В случае устойчивого повышения активности печеночных ферментов должен быть рассмотрен вопрос снижения дозы или прекращения лечения. Ввиду возможного токсического воздействия препарата на печень пациентам во время лечения метотрексатом, за исключением случаев очевидной необходимости, следует воздерживаться от одновременного применения других гепатотоксичных препаратов; также следует избегать или по крайней мере существенно сократить употребление алкоголя.У пациентов, применяющих другие гепатотоксичные препараты или препараты, угнетающие кровотворение (например лефлуномид), следует тщательно контролировать активность печеночных ферментов.4. Необходимо осуществлять контроль функции почек путем проведения функциональных тестов и анализа мочи.Так как метотрексат выводится в основном почками, в случае недостаточности функции почек следует ожидать повышения концентрации метотрексата в плазме, что может привести к проявлению тяжелых нежелательных побочных эффектов. В случаях возможного снижения функции почек (например у пожилых пациентов) контрольные обследования следует проводить чаще. Также это относится к случаям одновременного назначения препаратов, влияющих на выведение метотрексата, препаратов, способных привести к поражению почек (например НПВС), или препаратов, способных влиять на гемопоэз. Дегидратация также может усиливать токсичность метотрексата.5. Обследование дыхательной системы: особое внимание необходимо обращать на симптомы ухудшения функции легких, в случае надобности должны быть проведены соответствующие тесты. Симптомы поражения органов дыхания (особенно сухой непродуктивный кашель), неспецифический пневмонит, возникающие во время терапии метотрексатом, могут свидетельствовать о потенциально опасном заболевании и требуют прерывания лечения и немедленного тщательного обследования для постановки диагноза. Возможно развитие острого или хронического интерстициального пневмонита, часто сопровождаемого эозинофилией; сообщалось о связанных с ним летальных случаях. Клинические симптомы вызванного применением метотрексата поражения легких разнообразны, однако типичными признаками являются лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, гипоксемия. Необходимо проведение рентгеновского обследования грудной клетки для исключения наличия инфильтратов или инфекции. В случае заболевания легких необходимы быстрая постановка диагноза и отмена лечения. Развитие заболеваний органов дыхания, вызванных применением метотрексата, возможно при любых применяемых дозах препарата. В случае увеличения дозы метотрексата частота обследований должна быть увеличена.Метотрексат влияет на иммунную систему и, вследствие этого, может ухудшать ответ на вакцинацию и воздействовать на результаты иммунологических тестов. Особенная осторожность требуется в случаях применения препарата у пациентов с хроническими инфекционными заболеваниями вне периодов обострения (Herpes zoster, туберкулез, гепатит В или С) из-за возможности обострения заболевания. Необходим отказ от иммунизации.У пациентов, применяющих низкие дозы метотрексата, могут возникать злокачественные лимфомы; в этих случаях лечение должно быть прекращено. При отсутствии признаков спонтанной регрессии лимфомы необходимо проведение цитотоксической терапии. Сообщалось о редких случаях развития острой мегалобластной панцитопении при совместном применении с метотрексатом антагонистов фолиевой кислоты (таких как триметоприм/сульфаметоксазол).На фоне применения метотрексата повышается вероятность развития дерматита и ожогов кожных покровов под действием солнечного облучения и УФ-облучения.У больных псориазом возможно обострение заболевания в результате УФ-облучения во время лечения метотрексатом (реакция фотосенсибилизации).У пациентов с дополнительным Vd (наличие плеврального выпота, асцита) выведение метотрексата замедлено. У таких пациентов требуется проведение особо тщательного контроля токсичности, снижение дозы, а в некоторых случаях — отмена лечения метотрексатом. Перед началом терапии препаратом Методжект® следует дренировать выпот из плевральной или брюшной полости.При проявлении диареи и язвенного стоматита терапию метотрексатом необходимо прервать, т.к. в таких случаях возможны развитие геморрагического энтерита и смерть в результате интерстициальной перфорации.Витаминные препараты и другие продукты, содержащие фолиевую кислоту, фолиниевую кислоту или их производные, могут снизить эффективность метотрексата. У пациентов с псориазом метотрексат должен применяться только в случаях тяжелых, упорных, инвалидизирующих форм заболевания, плохо поддающихся лечению с применением других схем терапии, и только после подтверждения диагноза биопсией и/или после консультации дерматолога.Препарат содержит менее 1 ммоля натрия в одной дозе, т.е. практически свободен от натрия, что важно для пациентов, находящихся на натриевой диете.Перед назначением препарата женщинам необходимо убедиться в отсутствии беременности, т.к. метотрексат эмбриотоксичен и может вызывать аборты и дефекты плода. Метотрексат влияет на сперматогенез и овогенез, что может приводить к снижению детородной функции во время лечения. Данные эффекты обратимы после отмены терапии.Пациенты детородного возраста обоих полов должны применять надежные меры контрацепции во время лечения метотрексатом и как минимум в течение 6 мес после его окончания.Пациенты детородного возраста и их партнеры должны быть надлежащим образом проинформированы о возможных рисках в отношении детородной функции и беременности, связанных с применением метотрексата.ПередозировкаСимптомы: токсическое действие метотрексата в основном проявляется со стороны системы кроветворения.Лечение: введение специфического антидота — натрия фолината или кальция фолината (по возможности немедленно) — для нейтрализации токсического действия метотрексата.При случайной передозировке — в течение первого часа после введения метотрексата должна быть введена в/в или в/м доза натрия фолината или кальция фолината, равная или превышающая дозу метотрексата. Далее, по необходимости, введение натрия фолината или кальция фолината должно быть продолжено до достижения уровня метотрексата в сыворотке крови ниже 10-7 моль/л.В случае значительной передозировки для предупреждения преципитации метотрексата и/или его метаболитов в почечных канальцах проводят гидратацию организма и подщелачивание мочи. Гемодиализ и перитонеальный диализ не ускоряют выведение метотрексата. Сообщалось об эффективности прерывистого (периодического) гемодиализа с применением аппарата высокоскоростного диализа.Особые указанияСпециальные меры предосторожности при обращении с препаратом Методжект® и уничтожении неиспользованного препаратаМетотрексат цитотоксичен, поэтому при обращении с препаратом Методжект® необходимо соблюдать осторожность и следовать правилам обращения с цитотоксическими препаратами.Следует избегать контакта препарата с кожными покровами и слизистыми оболочками за исключением момента проведения инъекции. В случае контакта соответствующие участки кожи и слизистых должны быть немедленно промыты большим количеством воды, участки кожи после этого — водой с мылом.При случайном проливании препарата необходимо собрать пролившийся раствор одноразовой впитывающей салфеткой, затем обработать контактировавшую с ним поверхность моющим средством и протереть одноразовой влажной тряпкой, после чего следует тщательно вымыть руки с мылом.Препарат предназначен только для однократного использования.Неиспользованный препарат и использованные материалы должны быть утилизированы в соответствии с правилами обращения с цитотоксическими препаратами.Применение препарата Методжект® у детей. Использование препарата Методжект® у детей до 3 лет не рекомендовано из-за недостаточности данных об эффективности и безопасности использования препарата у этой группы пациентов.Особенности применения препарата у детей до 16 лет приведены в разделе «Способ применения и дозы».Пациенты с ювенильным ревматоидным артритом должны наблюдаться ревматологом-специалистом по лечению детей и подростков.Особенности применения у пациентов, имеющих хронические заболевания описаны в разделе «Способ применения и дозы».Влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Метотрексат способен оказывать влияние на ЦНС (вызывая такие симптомы как ощущение усталости, сонливость, головокружение) и таким образом отрицательно влиять на способность управлять автомобилем, использовать механизмы и выполнять другие действия, требующие быстроты психомоторных реакций.Форма выпускаРаствор для подкожного введения, 50 мг/мл. По 7,5 мг/0,15 мл или 10 мг/0,2 мл, или 12,5 мг/0,25 мл, или 15 мг/0,3 мл, или 17,5 мг/0,35 мл, или 20 мг/0,4 мл, или 22,5 мг/0,45 мл, или 25 мг/0,5 мл, или 27,5 мг/0,55 мл, или 30 мг/0,6 мл в шприце вместимостью 1 мл из нейтрального бесцветного стекла (тип I Е.Ф.) с интегрированной иглой для п/к введения, закрытой резиновой пробкой с полимерным покрытием или без него, с полимерной насадкой на фланец. На шприц наклеивают этикетку с отклеивающимся краем, предназначенным для разворачивания этикетки. Один шприц с препаратом в блистере ПВХ/бумага. 1 бл. с наполненным шприцом с препаратом помещен в картонную пачку.ПроизводительПроизводитель готовой лекарственной формы: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Германия. Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau, Germany.Производитель, осуществляющий вторичную упаковку и выпускающий контроль качества: медак ГмбХ. Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия. Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Germany.Владелец регистрационного удостоверения: медак ГмбХ. Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия. Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Germany.Претензии от потребителей и рекламации по качеству препарата направлять по адресу: Представитель производителя в РФ ООО «Тируфарм». 125424, Москва, Сходненский туп., 4.Тел.: (495) 269-68-94.Условия отпуска из аптекПо рецепту.Условия хранения препарата Методжект®В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности препарата Методжект®2 года.
Условия хранения согласно инструкции производителя и приказа Министерства здравоохранения.
Смотрите также
Покупателям
Условия возврата и обменаПодробнее о доставке и оплате